問 190 医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
1 RMP は、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。
2 安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。
3 市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。
4 添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。
5 バイオ後続品については、RMP を策定しなくてもよい。
第103回薬剤師国家試験 問190-正答-2,3
問 190 医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
×1 RMP は、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。
○2 安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。
○3 市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。
×4 添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。
×5 バイオ後続品については、RMP を策定しなくてもよい。
