この記事の情報は、厚生労働省発表のこちらの資料【平成29年10月5日付け薬生発1005第1号通知】からの引用です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について
2017年にＣ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通が発覚しました。それを受けて出されたのがこの通知です。
この通知にて、薬局開設者は薬局の業務手順書に新たに盛り込むべき事項が規定されましたので、それについて書き残しておきます。
偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、薬局の業務手順書に盛り込むべき事項
第５ その他の事項
（略）
１ 業務手順書に盛り込むべき事項
(1) 薬局開設者の業務手順書に盛り込むべき事項
① 医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること。
② 偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐための、返品の際の取扱い。
③ 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法。（第４の１参照）
第４ 改正体制省令関係
１ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定に関する規定の追加等（改正体制省令第１条第２項及び第２条第２項関係）薬局開設者及び店舗販売業者が講じなければならない措置として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を追加すること。この場合、各薬局開設者及び各店舗販売業者の責任において貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法をあらかじめ定めておくことを求めるものであること。
また、薬局開設者が講じなければならない措置として、調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を追加すること。（当該適正な管理のための業務として必要とされる内容については第５の１(1)を参照すること。）
※ikpdiより：『医薬品の貯蔵設備』というのは、一般的な薬局では『調剤室』と考えれば大丈夫。
④ 医薬品の譲渡時は、全ての供給品において、第２の１(1)①から⑥までに掲げる事項等（一般用医薬品等については、同②及び③において掲げる事項を除く。）を記載した文書（例えば、納品書）を同封すること。
第２の１(1)①から⑥までに掲げる事項
① 品名
② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）
③ 使用の期限
④ 数量
⑤ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与（以下「購入等」という。）の年月日
⑥ 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
⑤ 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く。）には、医薬品の容器等に、当該分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局の名称及び所在地を記載すること。
⑥ 患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合には、調剤された薬剤が再度流通することがないよう、外観から調剤済みと分かるような措置を講じること。
⑦ 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順（仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、行政機関への報告等）。
⑧ その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等。
⑨ 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲。
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最後に
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