薬務課の立入調査で調査される25のポイント

法律・ルール

先日、薬務課の方から薬局への「立入調査」についての話を聞ける機会がありましたので、その時に聞けた話の内容を書き残しておきます。



薬務課の立入調査で薬局が調査される25の主なポイント

「店舗の状況」について調査される4つのポイント

・換気が十分で、清潔か
・住居等と区別されているか
・店舗内が通路となつていないか
・情報提供設備を有しているか

「帳簿書類」について調査される2つのポイント

・管理記録簿を記載しているか
・医薬品安全管理指針・手順書を作成しているか

「医薬品販売」について調査される5つのポイント

・資格者は常時勤務しているか
・一般用医薬品はリスク区分ごとに陳列しているか
・名札等を用いて薬剤師等が容易に判別できるようになっているか
・要指導医薬品等を鍵のかかる設備等に保管しているか
・要指導医薬品等を販売に関する帳簿を備え、記録しているか

「調剤室の状況」について調査される14のポイント

・換気が十分で、清潔か
・天丼・床の材質は不浸透性か
・天丼まで仕切りされているか
・入□は戸などにより区画されているか
・ガラス面等により調剤行為が待合場所から見渡せるか
・給水・排水の設備があるか
・調剤室が通り抜け構造になつていないか
・調剤室の表示はあるか
・毒薬保管庫があるか
・毒薬(施錠)・劇薬(区分)を適正に保管しているか
・(毒薬の受払い簿を作成しているか)
・冷暗所があるか
・調剤室が生活空間でないか
・薬剤師以外の者が調剤行為をしていないか

 

立入調査時に口頭でよく注意される事例

・管理記録簿をまとめてつけている
・管理記録簿が見当たらない
・管理記録簿の記載に不備がある
・安全管理指針・業務手順書が見当たらない
・安全管理指針・業務手順書が未改訂
・掲示物を掲示できていない
・許可証(原本)の未掲示
・冷暗所に飲食物がある
・調剤室内で飲食をしている
・調剤室内で着替えをしている
・調剤室の整理整頓ができていない
・調剤室ガラス面にポスターの掲示をしている
・薬局医薬品を調剤室外の場所に陳列している
・要指導医薬品及び第一類医薬品の販売記録がない
・名札の未着用

 

薬務課によく寄せられる苦情事例

・無資格調剤

・調剤過誤

・無承認無許可医薬品の販売

・処方箋医薬品の販売

 

・特定販売での医療用医薬品の販売

・後発医薬品への変更調剤

・薬局医薬品の再利用

・偽造処方箋について


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最後に

当記事は自身の知識の整理のために公的機関の担当者の方から聞いた話をまとめたものです。正しくは、公的機関の正式発表資料を参照してください。また、当サイトは自信をもって正しいと考える情報のみを載せていますが、法律や制度が変更された事により、当サイトが伝えている情報が誤った内容になっている可能性もあります。当サイトの情報は「参考程度」に留めておいてください。当サイトでは、取り上げた情報により生じた損害や健康被害等の責任は一切負いません。

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